通政辦發〔2020〕61號

各縣（市）、區人民政府，南通經濟技術開發區、蘇錫通科技產業園區、通州灣示范區管委會，市各有關部門和單位：

經市政府同意，現將《南通市改革完善醫療衛生行業綜合監管制度實施細則》印發給你們，請認真貫徹執行。

南通市改革完善醫療衛生行業綜合監管制度實施細則

為進一步深化我市醫療衛生行業綜合監管體制改革，推進完善醫療衛生治理體系，提升醫療服務質量，助力衛生健康事業高質量發展，根據《國務院辦公廳關于改革完善醫療衛生行業綜合監管制度的指導意見》（國辦發〔2018〕63號）和《省政府辦公廳關于印發江蘇省改革完善醫療衛生行業綜合監管制度實施方案的通知》（蘇政辦發〔2019〕82號）精神，結合我市實際，制定本實施方案。

一、主要目標

到2020年底，建立由政府主導，相關部門共同參加的綜合監管協調機制；健全機構、行業、政府、社會共治共管的多元化綜合監管體系；打造專業、高效、規范、公正的衛生健康執法監督隊伍，加強全行業、全過程監管，創新監管手段，為推進健康南通建設、全方位全周期保障人民健康提供有力支撐。

二、健全多元化監管體系

（一）加強黨的領導。貫徹全面從嚴治黨要求，落實公立醫療衛生機構黨委領導下的院長負責制，推進基層黨組織標準化規范化建設，充分發揮黨員先鋒模范作用。加強社會辦醫黨組織建設，推進“單獨建、聯合建、掛靠建、發展建”四建并舉。強化黨風廉政和行風建設，加大醫療衛生行業反腐力度，筑牢監管底線。（責任部門：市衛健委）

（二）強化政府主導。深化“放管服”改革，堅持誰審批、誰監管，誰主管、誰監管，強化事中事后監管，實行屬地化全行業管理。建立由衛生健康行政部門牽頭、有關部門參加的綜合監管協調機制。各部門執法監督機構依法開展行政執法工作，實現部門間信息共享、協同監管。（牽頭部門：市衛健委，責任部門：市發改委、公安局、財政局、人社局、生態環境局、市場監管局、醫保局）

（三）落實自我管理。醫療衛生機構要強化服務質量和安全、人力資源、財務資產、績效考核等內部管理，健全決策、執行、監督相互協調、相互制衡、相互促進的治理機制，切實擔負起本機構依法依規執業、誠信服務、質量安全、行風建設和機構運行等方面的主體責任，其主要負責人是第一責任人。醫療衛生機構應當設立依法執業管理部門，明確依法執業管理人員，利用“醫療機構依法執業自我管理系統”開展自查自糾。其中，二級及以上醫療機構設立依法執業管理辦公室，一級及未定級醫療機構明確依法執業管理部門。（責任部門：市衛健委）

（四）推動行業自律。培育規范醫療衛生行業組織，發揮其在制定行業管理規范和技術標準、規范執業行為和經營管理、維護行業信譽、調解處理服務糾紛等方面的作用。利用行業組織的專業力量，落實行業準入和退出管理機制，健全醫療衛生質量、技術、安全、服務評估機制和專家支持體系。通過法律授權、購買服務等方式，委托行業組織開展咨詢服務、專業培訓、監管效果評估，推進綜合監管和行業自律的良性互動。（牽頭部門：市衛健委，責任部門：市民政局）

（五）加強社會監督。推進普法教育，提升依法執業意識和依法維權意識。醫療衛生機構自覺接受人大代表、政協委員監督。支持社會各界參與監督，健全行風監督員制度，邀請“市民巡訪團”參與執法檢查。積極引入第三方監督機制。完善輿情監測和處置機制，發揮媒體監督作用。加強投訴舉報平臺建設，建立投訴舉報獎勵制度。（牽頭部門：市衛健委，責任部門：市委宣傳部、網信辦，市文廣旅局）

三、加強全行業全過程監管

（一）提高行政審批效能。全面深化“不見面審批”，全面實施醫療機構、醫師、護士電子化注冊。優化社會辦醫審批服務，制定落實社會辦醫療機構設置的跨部門全流程綜合審批辦法和事項清單。放寬對營利性醫院的數量、規模、布局以及乙類大型醫用設備配置的限制。（牽頭部門：市衛健委，責任部門：市工信局、民政局、人社局、商務局、市場監管局）

（二）強化醫療服務質量和安全監管

1．加強醫療服務質量監管。明確醫院協會行業協管、質控中心技術指導、信息中心數據管理三大主體職能，全面實現綜合監管的專業化、規范化、即時化。健全醫療機構評價體系，協同行業組織、醫療衛生機構、第三方專業機構規范開展醫療服務質量評價，督促醫療衛生機構落實管理措施，保證醫療質量和醫療安全。（牽頭部門：市衛健委，責任部門：市國資委、市場監管局）

2．加強醫療服務行為監管。通過日常監管和信息化手段，逐步實現對醫療機構醫療服務全過程的實時監管，強化外部質量控制。加強器官移植、限制類臨床應用技術、人類輔助生殖技術等重點專業技術監管。強化對醫療機構門診處方、住院醫囑、不合理用藥、不合理診療、不合理收費的監管。加大對一級及未定級醫療衛生機構的監管力度，重點檢查醫務人員資質、醫療技術服務能力以及超范圍開展診療活動和夸大病情、虛假診治等問題。（牽頭部門：市衛健委，責任部門：市市場監管局、醫保局、大數據管理局）

3．加強醫療機構藥品耗材監管。健全醫療機構采購和使用藥品、高值醫用耗材、大型醫療器械等醫療相關產品的內部管理機制，規范采購流程，合理管控價格。強化藥品、醫療器械質量監管，加強藥品、醫療器械不良反應（不良事件）監測預警。加強藥品、醫療器械使用環節監管，嚴格執行《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》《醫療器械使用質量監督管理辦法》，嚴把購進、驗收、儲存、養護、調配及使用各環節質量關。推動醫用耗材信息公開，將醫用耗材納入主動公開范圍，提高醫療費用透明度。（牽頭部門：市衛健委，責任部門：市國資委、市場監管局、醫保局）

（三）強化醫療衛生機構運行監管。加強對公立醫療衛生機構社會效益、服務提供、綜合管理、成本控制、資產管理、可持續發展等方面的監管，開展綜合績效考核。加強醫療、醫保、醫藥聯動，建立健全公立醫院激勵約束、審計監督機制。對非營利性和營利性醫療機構進行分類管理，對損害患者權益、謀取不當利益的，依法依規懲處。（牽頭部門：市衛健委，責任部門：市發改委、民政局、財政局、人社局、國資委、市場監管局、醫保局、稅務局）

（四）強化醫療衛生從業人員監管。強化從業人員執業資質和執業行為的管理，嚴格規范醫療機構和醫務人員的診療行為。加強對醫師多執業機構備案的監管。利用信息化手段開展醫務人員醫德考評。落實“九不準”、整治“慵懶散”等相關制度，開展警示教育，依法查處各類違法違規和違反醫德醫風的執業行為，并納入醫療衛生行業信用體系。（牽頭部門：市衛健委，責任部門：市監委）

（五）強化醫療衛生行業秩序監管。建立健全醫療衛生行業秩序監管聯防聯控機制。嚴厲打擊非法行醫、非法采供血、虛假廣告等違法違規行為。加強醫療價格監督檢查。加大醫藥購銷領域商業賄賂和騙取、套取公共衛生資金行為的懲治力度。貫徹《江蘇省醫療糾紛預防與處理條例》相關要求，推動《江蘇省醫療機構治安保衛工作規定》相關措施落實，健全醫療糾紛預防和處理機制，妥善處理醫療糾紛，嚴厲打擊涉醫違法犯罪行為，推進平安醫院建設。（牽頭部門：市衛健委，責任部門：市監委，市中級人民法院，市人民檢察院，市委宣傳部、政法委、網信辦，市公安局、司法局、人社局、商務局、文廣旅局、市場監管局、醫保局）

（六）強化醫保監管。嚴格醫保定點醫療機構協議管理。加強基本醫療保險、大病醫療保險和商業健康保險、醫療救助等制度銜接。深化醫保支付方式改革，全面建立適應不同疾病、不同服務特點的多元復合式醫保支付方式，逐步建立與醫療質量相掛鉤的醫保支付機制。嚴厲打擊欺詐騙保行為。（牽頭部門：市醫保局，責任部門：市發改委、財政局、衛健委、金融監管局、銀保監南通分局）

（七）強化公共衛生服務監管。認真貫徹落實黨中央國務院、省委省政府決策部署，根據疫情防控形勢，做好新冠肺炎疫情防控工作。依法加強對環境保護、食品安全、職業衛生、精神衛生、放射衛生、傳染病防治、預防接種、實驗室生物安全、公共場所衛生、飲用水衛生、學校衛生等公共衛生服務的監管。加強疫苗安全監管，全面落實《疫苗管理法》。加大對重點行業職業病危害專項整治力度，加強對醫療衛生機構醫療廢物的監督管理。強化對國家基本公共衛生服務和重大公共衛生服務項目實施情況的績效考核和監管。加強對醫療衛生機構完成公共衛生服務、突發公共衛生事件防控、突發事件緊急醫學救援等任務的指導和考核。醫療衛生機構要加強健康危害因素的監測、評估、預警等工作。（牽頭部門：市衛健委，責任部門：市發改委、教育局、財政局、生態環境局、住建局、水利局、市場監管局、南通海關）

（八）強化健康產業監管。根據全市健康產業發展特點，落實健康產業規范化發展標準和要求，明確監管責任，提高監管能力。加強醫養結合、中醫養生、保健食品、“互聯網+”等新產業新業態新模式的監管。加強對藥品、醫療器械、康復輔助器具等相關產業的監管，提升相關支撐產業研發制造水平。建立健全覆蓋健康產業全鏈條、全流程的包容、審慎、有效監管機制。（牽頭部門：市衛健委，責任部門：市委網信辦，市發改委、科技局、工信局、民政局、財政局、人社局、商務局、文廣旅局、國資委、市場監管局、體育局、醫保局、金融監管局、稅務局、南通海關）

四、創新監管手段

（一）規范執法行為。全面推行行政執法公示、執法全過程記錄、重大執法決定法制審核制度，落實醫療衛生行政裁量權基準制度。嚴格執行執法責任制和責任追究制，建立容錯糾錯和免責機制，調動和保護行政執法人員的積極性和主動性。完善行政執法與刑事司法的有效銜接機制，防止出現不作為、亂作為、以罰代刑等現象。（牽頭部門：市衛健委，責任部門：市司法局）

（二）強化事中事后監管。全面提升“雙隨機、一公開”抽查質效，完善執法監督檢查表、隨機抽查事項清單、事中事后監管責任清單，健全隨機抽查對象庫、執法檢查人員名錄庫和監管信息平臺（“一表兩清單、兩庫一平臺”），隨機抽查事項實現全覆蓋，到2020年“雙隨機”監督抽查覆蓋被監督單位的比例達到20%以上。（牽頭部門：市衛健委，責任部門：市發改委、人社局、市場監管局、醫保局、稅務局、南通海關）

（三）開展信用監管。落實醫療衛生信用信息管理相關規定，完善醫療衛生行業信用評價體系和評價機制，建立信用評價信息歸集、監控平臺。開展重點領域信用等級評價，逐步拓寬評價范圍。加強信用信息使用和管理，推進依據評價結果實施差異化監管。加快構建跨地區、跨行業、跨領域失信聯合懲戒機制，加大失信懲戒力度。（牽頭部門：市衛健委，責任部門：市中級人民法院，市人民檢察院，市發改委、公安局、財政局、人社局、市場監管局、醫保局、稅務局、人行南通市中心支行、南通海關）

（四）推進信息公開。各級各類醫療衛生機構要完善本單位信息公開目錄，及時公開服務項目、收費標準、人員信息、執業資質等醫療服務信息。監管部門要在門戶網站公開醫療衛生行政許可、行政處罰、檢查和不良執業行為記分等信息。（牽頭部門：市衛健委，責任部門：市發改委、教育局、財政局、人社局、商務局、國資委、市場監管局、醫保局、稅務局、南通海關）

（五）加強風險管控。建立醫療衛生風險分級管控機制，加強風險評估和分析，實現事前預警、過程監控、結果評價，有效防范、處理各種風險。形成統一的醫療衛生服務質量、安全和費用風險監測評估網絡，提高發現問題和防范化解重大風險的能力，通過風險分析、異常監測、風險預警等手段，實現對醫療衛生行業風險的精準管控。（牽頭部門：市衛健委，責任部門：市委網信辦，市發改委、教育局、財政局、人社局、國資委、市場監管局、醫保局、稅務局、南通海關）

（六）實行網格化管理。各地要認真落實《關于推進基層整合審批服務執法力量的實施方案》（通辦發〔2020〕2號）要求，將醫療衛生行業綜合監管納入網格化社會治理內容，合理配置監管協管力量，整合基層衛生監督分支機構、協管、職業健康、計生專干等力量，通過派駐、賦權、委托等方式，完善基層執法體制和工作模式，實現“定格、定員、定責”，加強醫療衛生機構的日常巡查、專項督查、專項整治、處罰后復查等工作。（牽頭部門：市衛健委，責任部門：市委政法委，市住建局）  

（七）推進聯動監管。建立健全綜合監管結果與機構校驗、等級評審、醫保定點協議管理、重點專科設置、財政投入、評先評優等掛鉤機制。將從業人員醫療衛生服務監管結果與職稱聘任、職務晉升、評先評優、績效分配等掛鉤，強化綜合監管結果統籌運用。（牽頭部門：市衛健委，責任部門：市發改委、教育局、財政局、人社局、國資委、市場監管局、醫保局、南通海關）

五、組織實施

（一）加強組織領導，落實部門責任。各縣（市）、區要加強對醫療衛生行業綜合監管工作的組織領導，衛生健康行政部門是醫療衛生行業綜合監管的主要負責部門，其他相關部門依法承擔相應監管職責。各縣（市）、區要結合實際，制定完善醫療衛生行業綜合監管制度具體方案，細化政策措施，明確目標任務、時間節點和責任分工等，并將具體方案報市衛健委備案。

（二）建立督察機制，嚴格責任追究。建立市衛健委牽頭日常督查，相關部門參與的醫療衛生行業綜合監管督察機制，對各縣（市）、區貫徹落實國家和省、市相關政策情況、突出問題及處理情況、綜合監管責任落實情況、領導責任落實情況等開展督察。原則上每兩年左右對各縣（市）、區督察一遍，督察結果作為相關領導干部考核評價任免的重要依據和地區綜合治理的重要內容。重大問題及時報市政府，涉及違紀違法案件線索及時移交相關部門。

（三）運用信息技術，提升監管效能。落實國務院“互聯網+監管“要求，基于南通市全民健康信息平臺，整合現有監管系統，加快醫療衛生行業綜合監管信息系統建設，盡快實現各相關部門、各層級和醫療衛生行業內部各領域監管信息的互聯互通，實現動態監管。充分運用人工智能、云計算、大數據、物聯網、移動互聯網等信息技術，在生活飲用水、醫療廢物等方面擴大在線監測的應用，推進手持移動執法終端和執法記錄儀的使用。

（四）強化隊伍建設，提高執法水平。加強衛生健康執法監督體系建設，加大人員配備力度，確保“十四五”末期達到每萬名常住人口配備1~1.5名衛生健康執法人員的目標，健全市、縣（市、區）、鄉鎮（街道）綜合監管網絡。推進衛生健康執法監督機構現代化建設，完善依法履職所需的業務用房、設備裝備、執法用車以及執法經費等保障政策，相關經費納入同級財政預算。逐步實行衛生健康執法人員職位分級管理制度，推進綜合監管隊伍的專業化、規范化、職業化。

（五）加強宣傳引導，營造良好氛圍。充分利用電視、報刊、互聯網等各類媒體，廣泛宣傳醫療衛生法律法規和醫療衛生綜合監管制度，提高公眾健康意識，為綜合監管創造良好法治環境。加強輿論引導，通過宣傳先進典型，發揮示范引領作用。