通政辦發〔2015〕55號

　　

各縣（市）、區人民政府，市經濟技術開發區管委會，市各委、辦、局，市各直屬單位：

　　《南通市食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定》已經市人民政府批準，現予印發。

　　南通市人民政府辦公室

　　2015年4月29日

南通市食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定

　　根據《省委辦公廳、省政府辦公廳關于印發〈南通市人民政府職能轉變和機構改革方案〉的通知》（蘇辦發〔2014〕52號）和《市委辦公室、市政府辦公室關于印發〈南通市人民政府機構改革實施意見〉的通知》（通辦發〔2014〕84號），設立市食品藥品監督管理局，為市政府工作部門，掛市食品安全委員會辦公室牌子。

　　一、職能轉變

　　（一）取消和下放的職責

　　1.已由市政府公布取消的行政審批事項。

　　2.法律、法規、規章規定的縣級食品藥品監管職責下放給區市場監督管理部門行使。

　　3.根據職能轉變和機構改革要求，需要取消和下放的其他職責。

　　（二）承接的職責

　　承擔省食品藥品監督管理局下放給市食品藥品監督管理局的行政審批事項。

　　（三）整合的職責

　　1.將原市衛生局承擔的食品安全綜合協調、組織查處食品安全重大事故、統一發布重大食品安全信息的職責和市食品安全委員會日常工作，劃入市食品藥品監督管理局。

　　2.將原市衛生局承擔的餐飲服務環節食品安全監管、食品安全檢測綜合管理等職責，劃入市食品藥品監督管理局。

　　3.將原南通工商行政管理局承擔的流通環節食品安全監督管理的職責，劃入市食品藥品監督管理局。

　　4.將原南通質量技術監督局承擔的食品、食品添加劑生產加工環節的質量安全監督管理，組織實施食品生產市場準入工作的職責，劃入市食品藥品監督管理局。

　　5.整合原南通質量技術監督局、原市衛生局及市食品藥品監督管理局所屬食品藥品安全檢驗檢測機構，形成統一的食品藥品安全檢驗檢測技術支撐體系。

　　（四）加強的職責

　　1.轉變管理理念，創新管理方式，充分發揮市場機制、社會監督和行業自律作用，建立讓生產經營者成為食品藥品安全第一責任人的有效機制。

　　2.加強食品安全制度建設和綜合協調，優化有關行政許可管理流程，健全食品藥品風險預警機制和對地方的監督檢查機制，構建防范區域性、系統性食品藥品安全風險的機制。

　　3.推進食品藥品檢驗檢測能力整合，建設完善食品藥品技術支撐保障體系，公平對待社會力量提供檢驗檢測服務，加大政府購買服務力度，完善技術支撐保障體系，提高食品藥品監督管理的科學化水平。

　　4.規范食品藥品行政執法行為，完善行政執法與刑事司法有效銜接的機制，推動加大對食品藥品安全違法犯罪行為的依法懲處力度。

　　二、主要職責

　　（一）組織實施食品（含食品添加劑、保健食品，下同）、藥品（含中藥、民族藥，下同）安全、化妝品、醫療器械監督管理的法律法規。根據職責權限研究制定相關的實施辦法、工作規劃并監督實施。推動建立落實食品藥品安全企業主體責任、地方人民政府負總責的機制。監督實施食品藥品重大信息直報制度，著力防范區域性、系統性食品藥品安全風險。

　　（二）監督實施食品行政許可，負責監督管理食品生產、流通、餐飲服務環節的食品安全，監督實施食品安全管理規范，制定地方性食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案并組織落實。組織實施食品安全信息統一公布制度，參與制定地方性食品安全風險監測實施方案、參與制定食品安全地方標準。根據食品安全風險監測實施方案，開展食品安全風險監測工作。

　　（三）監督實施國家藥典等藥品和醫療器械標準、分類管理制度。監督實施藥品和醫療器械研制、生產、經營、使用質量管理規范。組織實施藥品零售、連鎖經營及醫療器械生產、經營的許可和備案。組織實施藥品、醫療器械生產、經營和醫療機構制劑配制的監督檢查。建立藥品不良反應、醫療器械不良事件和藥物濫用監測體系，并開展監測和處置工作。配合省局完成本地區執業藥師注冊工作。配合實施基本藥物制度。監督實施化妝品監督管理辦法。

　　（四）組織實施食品、藥品、化妝品、醫療器械監督管理的稽查制度，協調查處重大違法行為。監督實施問題產品召回和處置制度。組織開展保健食品、藥品、醫療器械廣告監測檢查工作。

　　（五）負責食品藥品安全事故應急體系建設，組織和指導食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作，監督事故查處落實情況。

　　（六）組織實施食品藥品安全科技發展規劃，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監管追溯體系和信息化建設。

　　（七）負責開展食品藥品安全宣傳、教育培訓、對外交流與合作。推進食品藥品企業誠信體系建設。

　　（八）指導縣（市、區）食品藥品監督管理工作，規范行政執法行為，完善行政執法與刑事司法銜接機制。

　　（九）承擔市食品安全委員會日常工作。負責食品安全監督管理綜合協調，推動健全協調聯動機制。督促檢查市有關部門和縣級人民政府履行食品安全監督管理職責并負責考核評價。

　　（十）承辦市政府以及市食品安全委員會交辦的其他事項。

　　三、內設機構

　　根據上述職責，市食品藥品監督管理局設14個內設機構：

　　（一）辦公室（宣傳處）

　　負責文電、會務、機要、檔案、督查、固定資產管理等機關日常運轉工作；承擔政務公開、安全保密、統計和信訪等工作，起草重要文稿；監督實施食品藥品安全信息統一公布制度；組織開展食品藥品安全宣傳工作，承擔食品藥品安全科普宣傳、新聞和信息發布工作。

　　（二）人事教育處

　　負責機關和所屬單位的機構編制、隊伍建設、任免獎懲、調配、工資、職稱、考核和培訓等工作；組織實施執業藥師資格審核，協助市人社局組織實施執業藥師考試報名等工作；配合省局組織開展本地區執業藥師注冊和繼續教育工作；負責離退休干部工作；負責機關和所屬單位人員出國培訓、考察等對外交流與合作具體工作。

　　（三）規劃財務處

　　擬定食品藥品監管發展規劃并組織實施；擬訂機關及所屬單位財務管理制度并組織實施；承擔局機關的資產監管及財務管理；負責編制機關及所屬單位的經費預算、決算草案；安排管理有關項目經費；負責非稅收入及所屬單位行政事業性收費的監督管理工作；承擔所屬單位內部審計工作。

　　（四）政策法規處（科技標準處）

　　研究提出食品藥品監督管理的有關地方性法規和規章的起草和修訂建議，承擔規范性文件和行政處罰案件的審核，負責行政執法監督、行政復議、行政應訴和聽證、依法治市及綜合治理等工作。組織實施食品藥品監督管理重大科技項目，推動電子監管追溯體系和信息化建設；參與擬訂食品安全地方標準。

　　（五）行政服務處

　　承擔食品生產許可相關事項；負責藥品零售及零售連鎖企業許可證的核發、管理；組織實施藥品零售企業經營質量管理規范認證；負責零售連鎖企業二類精神藥品經營資格許可；負責第三類醫療器械經營許可及第二類醫療器械經營備案；辦理第一類醫療器械產品及生產備案；承辦市局負責的其他行政審批事項；承辦省局授權、委托的其他許可事項。

　　（六） 稽查處（舉報投訴中心）

　　組織查處跨地區及重大食品藥品安全違法案件；指導和監督地方稽查工作， 規范食品、藥品、化妝品、醫療器械稽查執法行為；擬訂并組織實施全市相關產品監督抽檢計劃；監督對問題產品召回和處置；負責受理和督辦食品、藥品、化妝品、醫療器械舉報投訴工作；組織開展保健食品、藥品、醫療器械廣告監測檢查工作；組織推進食品藥品信用體系建設。

　　（七）食品安全綜合協調處（應急管理處）

　　承擔市食品安全委員會辦公室日常工作，負責對有關部門和縣級人民政府履行食品安全監督管理職責的考核評價工作；承擔食品安全統計工作，分析預測食品安全總體狀況，組織開展食品安全風險預警和風險交流；參與制定和實施食品安全風險監測計劃；承擔重大食品藥品安全事故組織查處工作；推動食品藥品安全應急體系建設，組織編制應急預案并開展演練，指導協調地方食品藥品安全事件應急處置工作。

　　（八）食品生產監管處

　　掌握分析生產加工環節食品安全形勢和存在問題，制定相關制度、機制、工作計劃和措施并組織實施；組織實施生產環節食品安全監督管理工作，監督檢查相關政策、法律、法規、規章的執行情況；依法組織實施食品生產環節監督檢查。

　　（九）食品流通監管處

　　掌握分析流通環節食品安全形勢和存在問題，制定相關制度、機制、工作計劃和措施并組織實施；組織實施流通環節食品安全監督管理工作，監督檢查相關政策、法律、法規、規章的執行情況；依法組織實施食品流通環節監督檢查。

　　（十）餐飲安全監管處

　　掌握分析餐飲服務環節食品安全形勢和存在問題，制定相關制度、機制、工作計劃和措施并組織實施；組織實施餐飲服務環節食品安全監督管理工作，監督檢查相關政策、法律、法規、規章的執行情況；依法組織實施餐飲服務監督檢查。

　　（十一）藥品生產監管處

　　監督實施藥品、藥品包裝材料法定標準；監督實施藥品生產、中藥材生產、醫療機構制劑、藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質量管理規范；組織實施藥品生產、醫療機構制劑的日常監督管理；依法監管放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易制毒化學品、藥源性興奮劑和藥品包裝材料及容器；組織開展藥品不良反應和藥物濫用監測。

　　（十二）藥品流通監管處

　　監督實施藥品經營質量管理規范；監督實施藥品流通、使用環節法律法規以及處方藥、非處方藥分類管理；組織實施藥品流通使用環節的監督檢查；監督管理互聯網藥品信息服務和交易行為；參與藥品（含基本藥物、醫療器械）招標監管。

　　（十三）醫療器械監管處

　　監督實施醫療器械法規及標準；監督實施醫療器械質量管理規范；組織實施醫療器械臨床試驗、生產、經營和使用單位的監督檢查；組織開展醫療器械不良事件監測。

　　（十四）保健食品化妝品監管處

　　負責保健食品、化妝品生產、經營監督管理；監督實施保健食品、化妝品相關法律法規；組織開展保健食品、化妝品安全風險監測；組織開展保健食品、化妝品不良事件監測。

　　另按有關規定設立機關黨組織。

　　四、人員編制

　　市食品藥品監督管理局機關行政編制為60名。

　　領導職數為：局長1名，副局長5名（其中1名兼任市衛生和計劃生育委員會副主任），食品安全委員會辦公室副主任（副處職）1名，食品藥品安全總監（副處職）1名；正副處長（主任）35名，其中正處長（主任）17名（含機關黨組織專職副書記1名、食品藥品稽查專員2名），副處長（副主任）18名（含食品藥品稽查專員2名）。

　　五、其他事項

　　（一）與區級政府（管委會）的有關職責分工。區級政府（管委會）對區內食品藥品安全工作負總責。負責組織領導轄區局開展食品藥品安全監管工作，承辦區內食品流通、餐飲服務許可事項，負責組織實施轄區食品藥品安全日常監管工作及安全風險管控工作；負責受理轄區的投訴舉報工作，負責組織查處轄區的食品藥品案件。市食品藥品監督管理局負責對區食品藥品安全監管工作進行業務指導、檢查督促和考核評估；負責承辦食品生產許可相關事項、藥品零售及零售連鎖企業許可證的核發、管理、藥品零售企業經營質量管理規范的認證及省局規定、授權或委托的其他許可事項；組織查處跨區及重大食品藥品案件；牽頭組織開展跨區食品藥品安全專項整治行動。具體職責分工詳見事權劃分附件。

　　（二）與市農業委員會的有關職責分工。農業部門負責食用農產品從種植養殖環節到進入批發、零售市場或生產加工企業前的質量安全監督管理，負責獸藥、飼料、飼料添加劑和職責范圍內的農藥、肥料等其他農業投入品質量及使用的監督管理。食用農產品進入批發、零售市場或生產加工企業后，按食品由食品藥品監督管理部門監督管理。農業部門負責畜禽屠宰環節和生鮮乳收購環節質量安全監督管理。兩部門建立食品安全追溯機制，加強協調配合和工作銜接，形成監管合力。

　　（三）與市質量技術監督局的有關職責分工。市質量技術監督局負責食品包裝材料、容器、食品生產經營工具等食品相關產品生產加工的監督管理。質量技術監督部門發現食品相關產品可能影響食品安全的，及時通報食品藥品監督管理部門，食品藥品監督管理部門應當立即采取措施加以處理。食品藥品監督管理部門發現食品安全問題可能是食品相關產品造成的，應及時通報質量技術監督部門，質量技術監督部門應當立即在食品相關產品生產加工環節采取措施加以處理。

　　（四）與市工商行政管理局的有關職責分工。工商行政管理部門負責保健食品、藥品、醫療器械廣告活動的監督管理。食品藥品監督管理部門負責對其批準的保健食品、藥品、醫療器械廣告進行監測檢查，發現違法廣告，應當向工商行政管理部門移送，工商行政管理部門應當依法作出處理。兩部門建立健全協調配合機制。

　　（五）與市衛生和計劃生育委員會的有關職責分工。市衛生和計劃生育委員會負責食品安全風險監測評估工作、食品安全標準的宣貫跟蹤評價和備案管理工作，負責食物中毒事件的流行病學調查工作及事故的應急救援工作。市衛生和計劃生育委員會會同市食品藥品監督管理局建立食物中毒事件相互通報機制和聯合處置機制。市食品藥品監督管理局會同市衛生和計劃生育委員會建立重大藥械不良反應事件相互通報機制和聯合處置機制。市衛生和計劃生育委員會與市食品藥品監督管理局建立貫徹執行國家基本藥物及推進醫藥衛生體制改革聯系制度。

　　（六）與市商務局的有關職責分工。商務局負責擬訂藥品流通發展規劃和政策，市食品藥品監督管理局負責藥品流通的監督管理，配合執行藥品流通發展規劃和政策。商務局負責擬訂促進餐飲服務和酒類流通發展規劃和政策，市食品藥品監督管理局負責餐飲服務食品安全和酒類食品安全的監督管理。市商務局發放藥品類易制毒化學品進口許可前，應當征求市食品藥品監督管理局意見。

　　（七）與市海洋與漁業局的有關職責分工。市海洋與漁業部門負責食用水產品捕撈、養殖環節到進入批發、零售市場或生產加工企業前的質量安全監督管理，負責漁藥、漁業飼料、漁業飼料添加劑和職責范圍內的其他水產養殖投入品使用的監督管理。食用水產品進入批發、零售市場或生產加工企業后，按食品由食品藥品監督管理部門監督管理。兩部門建立食品安全追溯機制，加強協調配合和工作銜接，形成監管合力。

　　（八）與南通出入境檢驗檢疫局有關職責分工。南通出入境檢驗檢疫局負責進出口食品安全、質量監督檢驗和監督管理。

　　（九）與市公安局的有關職責分工。市公安局負責組織實施食品藥品犯罪案件偵查工作。市食品藥品監督管理局與市公安局建立行政執法和刑事司法工作銜接機制及食品藥品安全事件相互通報機制。

　　（十）與市城管局的有關職責分工。城管部門負責組織指導全市范圍無證食品流動攤販的監督管理。負責餐飲領域餐廚廢棄物的日常監督管理。食品藥品監督管理部門負責對全市范圍已取得許可的各類食品企業進行監督管理。兩部門應通力合作，形成監管合力。

　　六、附則

　　本規定由市機構編制委員會辦公室負責解釋并對執行情況進行監督和評估，其調整由市機構編制委員會辦公室按規定程序辦理。

　　附件：市食品藥品監督管理局與區市場監督管理局事權劃分

　　附件：

市食品藥品監督管理局與區市場監督管理局事權劃分

　　一、行政審批職權

　　（一）區市場監督管理局

　　1.負責承辦轄區餐飲服務許可事項。

　　2.負責承辦轄區食品流通許可事項。

　　3.負責轄區食品生產小作坊的登記管理工作。

　　4.負責承辦受理轄區的保健食品流通許可審核工作。

　　
　　1.負責藥品零售及零售連鎖企業許可證的核發、管理。

　　2.組織實施藥品零售企業經營質量管理規范認證。

　　3.負責零售連鎖企業二類精神藥品經營資格許可。

　　4.負責第三類醫療器械經營許可。

　　5.負責第二類醫療器械經營備案。

　　6.辦理第一類醫療器械產品及生產備案。

　　7.負責辦理境外制藥廠商委托加工藥品備案。

　　8.負責辦理醫療用毒性藥品零售企業審批。

　　9.負責辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發。

　　10.負責辦理麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發。

　　11.負責辦理中藥材及飲片銷售登記備案。

　　12.根據省局授權和要求，做好食品生產相關行政許可工作。

　　13.承辦省局授權、委托的其他許可事項。

　　二、行政處罰職權

　　（一）區市場監督管理局

　　1.負責轄區食品、藥品、保健食品、化妝品、醫療器械違法案件的組織查處，按要求向市食品藥品監督管理局及時匯總、報告相關案件查處情況。

　　2.負責轄區的各類投訴舉報受理，及時按要求做好調查、處置、上報、反饋。

　　3.負責轄區各類專項整治工作，按要求做好方案、檢查、上報等工作。

　　4.負責安排轄區的各類抽樣任務并做好轄區抽檢不合格產品處置工作；及時對日常監督檢查中發現的問題產品進行抽樣送檢。

　　5.負責轄區的藥品、醫療器械、保健食品的廣告檢查工作；組織對暫停銷售產品的監督檢查。

　　（二）市食品藥品監督管理局

　　1.組織查處跨地區及重大食品藥品安全違法案件；

　　2.對區食品藥品違法案件查處工作進行指導、督查。

　　3.受理舉報投訴，做好登記、交辦、反饋等管理工作。

　　4.牽頭組織開展跨區的各類食品藥品安全專項整治行動，按要求做好方案、檢查及總結上報工作。

　　5.制定本市食品、藥品、保健食品、化妝品、醫療器械評價性和專項抽驗計劃并組織實施；完成省食品藥品監督管理局下達的各類抽樣任務。對抽驗工作進行督查。

　　6.負責市級媒體的藥品、醫療器械、保健食品廣告的監測，并對違法廣告產品報省食品藥品監督管理局申請暫停銷售。

　　三、日常監管及其他行政職權

　　為了切實做好日常監管及其他行政工作，鑒于目前區市場監督管理局工作承接能力不足，區食品藥品日常監管部分事項由市食品藥品監督管理局負責，各區市場監督管理局配合實施。具體事權劃分由市食品藥品監督管理局與區市場監督管理局年度會商擬定，報分管市長批準后實施。根據屬地監管的原則，有關事權逐步下放區市場監督管理局。