通食藥監規〔2012〕2號   2012年4月16日

各縣（市）、區食品藥品監督管理局、市區各藥品零售企業：

　　為進一步加強對我市藥品零售企業的監督管理，推動和促進藥品誠信體系建設，保障人民用藥安全、有效，現將《南通市藥品零售企業藥品安全信用分類管理辦法》印發給你們，請遵照執行。

　　南通市藥品零售企業藥品安全信用分類管理辦法

　　第一章  總則

　　第一條  為了貫徹落實《江蘇省食品藥品監督管理局關于藥品安全信用分類管理工作的意見》，促使藥品零售企業自律守法、誠實守信、優勝劣汰，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》、《藥品經營質量管理規范》等法律、法規及規章制定本辦法。

　　第二條  本辦法所稱的藥品零售企業藥品安全信用分類管理是藥監部門對藥品安全管理的綜合評價，按照“南通市藥品零售企業藥品安全信用記分標準”（以下簡稱記分標準）（附件1）進行信用記分，并作相應的信用等級認定。

　　第三條  本辦法適用于我市范圍內依法取得《藥品經營許可證》的藥品零售企業（含藥品零售連鎖企業門店）。藥品零售連鎖企業總部的信用等級評定按照《南通市藥品零售連鎖企業藥品安全信用等級評價標準（試行）》執行。藥品零售連鎖企業門店的信用等級評定要以其總部的信用等級為基礎，原則上門店的信用等級不得高于總部。

　　第四條  南通市食品藥品監督管理局負責市區藥品零售企業藥品安全信用評定工作，并對全市該項工作進行管理、指導和監督。各縣（市）、區食品藥品監督管理局負責轄區內藥品零售企業藥品安全信用分類管理工作。

　　第五條  確定藥品零售企業藥品安全信用等級，以是否違反藥品、醫療器械監督管理法律、法規和規章等被處以刑事或者行政處罰作為信用等級劃分的主要依據；以違法行為情節和主觀過錯以及GSP執行情況等作為信用等級劃分的輔助依據。

　　第六條  藥品零售企業信用信息的采集應堅持公開、公正、客觀、準確的原則。在南通市食品藥品監督管理局的統一領導下，各地、各部門要按照部門協作、通力監管的原則，將信息采集工作貫穿于全局的日常監管工作并列入年終考核內容。各部門日常工作中只要涉及藥品零售企業的內容，應該記分的，均應對照本辦法的規定及時填寫藥品零售企業信用記分告知書（附件2）并及時上報記分信息。藥品流通監管處（綜合監管科）負責匯集記分信息和進行分類評定，同時對信用不良的C、D級藥品零售企業發出書面告誡，并采取相應的強化管理措施。

　　第二章  信用等級

　　第七條  藥品零售企業藥品安全信用等級劃分為A、B、C、D四級。 A級為守信；B級為基本守信；C級為一般失信；D級為嚴重失信。

　　（一）守信等級：認真貫徹落實藥監部門的各項管理規定，自覺守法誠信經營，嚴格執行《藥品經營質量管理規范》，藥師在崗履職，積極實施、認真執行遠程監控的各項規定要求，一年內累計記分不超過9分為A級（守信）等級。連續兩年被評為A級守信等級的，并配備有執業藥師、經營場所面積大于80平米，為AA 級守信單位；連續三年被評為A級守信單位，并配備兩名執業藥師、經營場所面積大于100平米、三年內曾受過市級以上政府部門表彰的，為AAA級守信單位。

　　（二）基本守信等級：一年內累計記分10－15分（含15分）為B級（基本守信）等級。

　　（三）一般失信等級：一年內累計記分16－19分（含19分）為C級（一般失信）等級。

　　（四）嚴重失信等級：一年內累計記分滿20分的為D級（嚴重失信）等級。

　　以自然年度為記分周期。信用等級評定時，原則上只能在上年的信用等級基礎上上浮一個等級。個別缺陷整改徹底、質量管理規范、取得顯著成績的企業，可酌情上浮兩個等級。

　　第八條 藥品流通監管處（綜合監管科）于次年1月10日前完成上一年度的記分匯總和信用評定工作，各縣（市）、區局每年1月20日前將信用評定情況報市局藥品流通監管處。

　　第九條 食品藥品監督管理局對藥品零售企業藥品安全信用評定信息將通過藥監網站等形式進行公示，公示期間藥品零售企業認為公示的信用信息與事實不符的，可向當地食品藥品監督管理局提出申訴,市局或各縣（市）、區局應進行復核，合理的予以采納，不合理的不予采納。公示結束后，向社會公布。

　　第三章 激勵與懲戒

　　第十條　食品藥品監督管理部門將依據藥品零售企業的信用分類進行針對性監管。對被評定為A級守信等級的企業，將給予授牌和政策扶持，并通報表彰。對被評定為C級一般失信或者D級嚴重失信等級的企業，根據其違反《藥品經營質量管理規范》的行為，按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條之規定，給予警告、責令限期整改，并將其列為重點監管對象，采取警示、專項檢查、突擊檢查等措施強化日常監管；逾期不改正的，責令停業整頓，并處罰款；情節嚴重的，吊銷其《藥品經營許可證》。

　　第十一條 守信和基本守信等級的藥品零售企業受到當地政府部門表彰的，加3分；受到上一級政府部門表彰的，加5分。藥品零售企業應在每年12月以前，將表彰證明提交至當地藥監部門，并復印備查。

　　第十二條 對被評為A級及以上守信等級的藥品零售企業：

　　（一）在藥監網站及其他公眾媒體上公布名單，并予以授牌；

　　（二）免除日常檢查（專項檢查除外），實行低頻次監管；

　　（三）將評定結果推薦給社保管理部門。

　　第十三條 對被評為B級的藥品零售企業：

　　（一）在藥監網站及公眾媒體上公布名單；

　　（二）結合檢查提醒并要求企業及時自查整改。

　　第十四條　被評定為C級的藥品零售企業：

　　（一）由企業所在地食品藥品監管局以告誡書等形式予以警示，企業應按時報送書面整改報告；

　　（二）以適當形式公示信用等級；

　　（三）列入重點監管范圍，除專項檢查、舉報投訴檢查、GSP跟蹤檢查外，加大對其監督檢查力度，全面檢查違法失信行為的整改情況。

　　第十五條　被評定為D級的藥品零售企業：

　　（一）由企業所在地食品藥品監管局發出告誡書；

　　（二）約談企業法定代表人（企業負責人）和質量負責人；

　　（三）列入重點監管、稽查企業名單，除每年不少于4次的全面檢查外，還可根據其違法、違規行為整改情況采取專項督查、突擊檢查、飛行檢查和其它各種檢查，發現違法行為依法從嚴查處；

　　（四）采取通報批評、公示等形式向社會公開；

　　（五）藥品零售連鎖企業，總部或門店中，有被評為D級的，暫停新辦藥店的許可。

　　第四章  附則

　　第十六條 本辦法由南通市食品藥品監督管理局負責解釋。

　　第十七條 本辦法自下發之日起施行，原《南通市藥品經營企業藥品安全信用分類管理辦法》（試行）同時廢止。