通政辦發〔2010〕121號

各縣（市）、區人民政府，市經濟技術開發區管委會，市各委、辦、局，市各直屬單位：

　　經市政府同意，現將《南通市藥品和醫療器械突發公共事件應急預案》印發給你們，請認真貫徹執行。

　　南通市藥品和醫療器械突發公共事件應急預案

　　目錄（略）

　　1．總則

　　1.1 編制目的

　　全面提高應對藥品和醫療器械突發公共事件的能力，切實做到“早發現、早報告、早評價、早控制”，防止各種藥品和醫療器械突發性群體不良反應（不良事件）和藥物濫用事件發生，最大限度減少事件造成的危害，保障公眾用藥用械安全，確保社會和諧穩定。

　　1.2  編制依據

　　依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》、《突發公共衛生事件應急條例》和《南通市突發公共衛生事件應急預案》等，參照《江蘇省藥品和醫療器械突發公共事件應急預案》制定本預案。

　　1.3  適用范圍

　　本預案適用于全市范圍內已經或者可能造成重大人員傷亡、群體健康損害、危及公共安全的藥品和醫療器械緊急事件、藥品和醫療器械突發性群體不良反應（不良事件），麻醉、精神藥品群體濫用事件和假劣藥品、非法或不合格醫療器械引起的群體不良事件的應急處置工作。

　　1.4  工作原則

　　（1）統一領導，分工負責。各級政府統一領導本地區應急處理工作，有關部門按規定做好相關應對工作。在事件處理中各有關部門既明確分工，又密切配合。

　　（2）依法監督，科學管理。嚴格依照有關法律法規，加強對藥品和醫療器械的管理。嚴厲打擊各類違法行為，加強藥品、醫療器械上市后再評價，建立藥品和醫療器械突發公共事件應急預警機制，確保醫藥市場健康有序和人民用藥用械安全。

　　（3）預防為主，快速反應。堅持預防為主，預防與控制相結合、常態與非常態相結合。建立預警和醫療救治快速反應機制，確保報告、評價、控制等環節銜接緊密，反應快速，處置及時。

　　（4）屬地管理，分級負責。藥品和醫療器械突發公共事件的預防、監測和控制工作實行屬地化管理。各級政府根據藥品和醫療器械突發公共事件分級標準，分別開展應對工作。

　　2．事件分級

　　依據事件的可控性、嚴重程度和影響范圍，將藥品和醫療器械突發公共事件分為特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）、較大（Ⅲ級）和一般（Ⅳ級）四級。

　　2.1  特別重大事件（Ⅰ級）

　　發生藥品和醫療器械群體不良反應，麻醉、精神藥品群體濫用，假劣藥品、非法或不合格醫療器械引發的群體不良事件，涉及人數50人以上，且有特別嚴重不良反應事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘或對器官功能產生永久性損傷）發生，或伴有濫用行為；出現3例以上死亡病例；國家食品藥品監督管理部門認定的其他特別重大事件。

　　2.2  重大事件（Ⅱ級）

　　發生藥品和醫療器械群體不良反應，麻醉、精神藥品群體濫用，假劣藥品、非法或不合格醫療器械引發的群體不良事件，發生率高于已知發生率2倍以上；涉及人數30人以上、50人以下，且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘或對器官功能產生永久性損傷）發生，或伴有濫用行為；出現死亡病例；省級以上食品藥品監督管理部門認定的其他重大事件。

　　2.3  較大事件（Ⅲ級）

　　發生藥品和醫療器械群體不良反應，麻醉、精神藥品群體濫用，假劣藥品、非法或不合格醫療器械引發的群體不良事件，發生率高于已知發生率1倍以上；涉及人數20人以上、30人以下，且有嚴重不良事件發生，或伴有濫用行為；省級以上食品藥品監督管理部門認定的其他較大事件。

　　2.4  一般事件（Ⅳ級）

　　發生藥品和醫療器械群體不良反應，麻醉、精神藥品群體濫用，假劣藥品、非法或不合格醫療器械引發的群體不良事件，發生率明顯高于已知發生率；涉及人數10人以上、20人以下，且有不良事件發生，或伴有濫用行為；市級以上食品藥品監督管理部門認定的其他一般事件。

　　注：以上有關數量表述中，“以上”含本數，“以下”不含本數。

　　3．組織體系

　　3.1  領導機構

　　市政府成立市藥品和醫療器械突發公共事件應急處置工作領導小組（以下簡稱市領導小組），統一領導應急處置工作。

　　市領導小組組長由分管副市長擔任，市食品藥品監管局局長任副組長。成員單位主要有市食品藥品監督管理局、市委宣傳部、市發展和改革委員會、經濟和信息化委員會、商務局、教育局、監察局、公安局、財政局、民政局、城鄉建設局、衛生局、文化廣電新聞出版局、旅游局、工商局、物價局等。主要職責如下：

　　（1）啟動市藥品和醫療器械突發公共事件應急預案；

　　（2）領導、組織、協調藥品和醫療器械突發公共事件應急處置；

　　（3）負責藥品和醫療器械突發公共事件應急處置的決策；

　　（4）負責發布與藥品和醫療器械突發公共事件有關信息；

　　（5）審議批準應急處置工作報告等；

　　（6）向市政府及省食品藥品監管局報告應急處置工作。

　　各縣（市）、區政府成立相應的藥品和醫療器械突發公共事件應急處置工作領導機構，在市領導小組統一指揮下，負責本地區藥品和醫療器械突發公共事件的應急處置工作。

　　3.2  辦事機構

　　市領導小組在市食品藥品監督管理局設立市藥品和醫療器械應急處置辦公室，負責日常工作。辦公室由市食品藥品監管局相關處室負責人組成。主要職責如下：

　　（1）貫徹市領導小組指示，統一指揮、組織實施應急處置工作；

　　（2）檢查督促各地區、各單位做好各項應急處置工作，及時有效控制事故，防止蔓延擴大；

　　（3）研究協調解決事故應急處理工作中的具體問題，必要時決定采取有關控制措施；

　　（4）向市政府、市領導小組報告并向市領導小組成員單位通報突發事件應急處置工作情況；

　　（5）根據市領導小組授權，向新聞機構發布或提供突發公共事件有關信息，必要時接受媒體專訪；

　　（6）完成市領導小組交辦的其他任務。

　　各縣（市）、區政府藥品和醫療器械突發公共事件應急處置領導機構下設辦公室，負責應急處置的日常工作。辦公室設在食品藥品監督管理部門。

　　3.3  成員單位及職責

　　（1）市食品藥品監督管理局：負責市領導小組辦公室日常工作，落實辦公室各項職責；擬定藥品和醫療器械突發公共事件防控技術方案，建立監測預警體系；組織實施應急處置的具體工作，依法查處應急處置工作中發現的藥品、醫療器械違法行為；組織藥品和醫療器械產品的監督抽驗和生產流通使用環節安全整治；組織應急處置預案的人員培訓、演習演練和提供技術支持。

　　（2）市委宣傳部：會同處置事件的有關部門正確引導輿論，協調新聞媒體及時對事件信息和應急處置工作進行報道，宣傳普及藥品和醫療器械安全知識。

　　（3）市發展和改革委員會、經濟和信息化委員會、商務局：負責應急藥品和醫療器械產品的調度、儲備和供應工作。

　　（4）市監察局：負責對藥品和醫療器械突發公共事件以及應急處置工作進行行政監察，查處失職、瀆職等違紀行為。

　　（5）市公安局：負責配合市食品藥品監管局對麻醉、精神藥品群體性濫用事件的調查、核實，對吸食、注射毒品成癮的人員依法實施強制戒毒或勞教戒毒，查處市食品藥品監管局移交的涉嫌制售假劣藥品和醫療器械引起突發公共事件的刑事案件，維護現場安全和社會穩定，保障道路運輸暢通。

　　（6）市財政局：負責安排市級藥品和醫療器械突發公共事件應急處置工作以及應急體系建設所需經費，并監督管理經費使用情況。

　　（7）市民政局：負責藥品和醫療器械突發公共事件發生后對受害困難家庭基本生活的臨時救助工作。

　　（8）市衛生局：負責組織實施應急救治工作，及時組織應急醫療救治隊伍、安排指導醫療救治機構，對所屬的醫療衛生資源進行統計并合理調配，通報救治情況，及時將發現的突發公共事件通報市食品藥品監督管理局，協助做好藥品和醫療器械突發公共事件的現場應急處置和藥物流行病學調查工作。

　　（9）市教育局、文化廣電新聞出版局、旅游局：負責組織學校、文化娛樂場所、旅游景點、賓館飯店等人群密集場所的藥品和醫療器械突發公共事件防范工作，協助組織實施應急控制措施。

　　（10）市城鄉建設局：協助組織涉及建筑工地的藥品和醫療器械突發公共事件防范和應急控制工作。

　　（11）南通工商局、市物價局：負責維護市場秩序，穩定市場物價，打擊違法經營和發布虛假違法廣告等行為。

　　各成員單位應按照各自法定職責，做好藥品和醫療器械突發公共事件應急工作。其他有關部門按照市領導小組要求，根據本部門職責做好相關工作。

　　3.4  應急處置工作小組

　　市藥品和醫療器械突發公共事件應急預案啟動后，市領導小組立即成立相應的應急處置工作小組。應急處置工作小組在市領導小組統一指揮下，按要求履行職責，及時組織實施應急處置措施，并隨時將處理情況報告市領導小組。

　　（1）醫療救護組：由市衛生局負責。職責為：組織、協調、開展醫療救治工作，盡快查明致病原因。

　　（2）調查處理組：由市食品藥品監督管理局、衛生局、公安局、工商局、監察局等相關部門負責。職責為：協調指導相關政府職能部門實施應急處置工作，監督救援措施的落實；調查事件發生的原因、過程，核實相關技術鑒定結論，評估事件造成的危害和影響，提出防范意見；依法實施行政監督、行政處罰，監督召回涉嫌造成事件的產品，嚴格控制流通渠道，及時移送相關案件，依法追究責任人責任。

　　（3）案件查辦組：由市公安局和食品藥品監督管理局負責。職責為：迅速查辦案件，追蹤源頭，懲辦違法當事人；構成犯罪的，移送司法機關處理。

　　（4）綜合保障組：由市發改委、經信委、商務局、宣傳部、財政局、民政局、衛生局、食品藥品監督管理局、公安局、工商局、物價局、教育局、文化廣電新聞出版局、旅游局、城鄉建設局等部門參加。職責為：組織、籌備醫療救護的器材、藥品及應急所需的相關物資；做好應急處置的經費、物資、治安和交通保障工作；負責信息的收集、整理、分析、評估，人員病、亡和財產損失統計，信息報告及新聞報道等工作。

　　3.5  專家委員會

　　市領導小組設立專家委員會，由市食品藥品監督管理局聘請藥學、醫療、公共衛生、法學、社會學、心理學等方面的專家組成，負責對事件分級和應急處置工作提出建議，參與制定應急處置技術方案，必要時參加應急處置工作，對應急響應的解除、評估提供咨詢意見。

　　3.6  專業技術機構

　　各級藥品檢驗監測、疾病預防控制、醫療機構是藥品和醫療器械突發公共事件應急處置的專業技術機構。

　　（1）藥品檢驗機構：主要負責對藥品質量進行檢驗和分析定性，上報檢驗結果，協助調查事件發生原因，配合完成應急處置的相關工作。

　　（2）藥品（醫療器械）不良反應（不良事件）監測機構：主要負責對事件相關資料進行收集、核實、分析，上報評價結果，協助調查事件危害程度，配合完成應急處置的相關工作。

　　（3）藥物濫用監測機構：主要負責對事件中涉及藥物濫用相關資料進行收集、核實、分析，上報評價結果，協助調查事件危害程度，配合完成應急處置的相關工作。

　　（4）疾病預防控制機構：主要負責對事件的相關資料進行收集、核實、分析、評價，上報評價結果，協助調查事件危害程度，配合完成應急處置的相關工作。

　　（5）醫療機構：做好藥品和醫療器械不良反應的監測工作，加強藥品和醫療器械的管理，負責事件發生后病人的救治工作，配合完成應急處置的相關工作。

　　4．監測、報告和預警

　　4.1  監測

　　市食品藥品監督管理局負責全市藥品安全性問題信息體系的建設和管理。建設擴展藥品和醫療器械不良反應（不良事件）、藥物濫用預警監測和信息網絡。

　　市藥品（醫療器械）不良反應（不良事件）監測中心、市疾病預防控制中心等專業機構在各自職責范圍內做好市內藥品和醫療器械不良反應（不良事件）、藥物濫用病例的收集、調查、核實、評價、反饋及藥物流行病學調查等監測工作，并定期將監測結果向市食品藥品監督管理局報告。

　　4.2  報告

　　藥品和醫療器械生產、經營企業，醫療衛生機構、疾病預防控制機構和戒毒機構發現疑似藥品和醫療器械嚴重不良反應（不良事件）時，應立即向當地藥品（醫療器械）不良反應（不良事件）監測中心、藥物濫用監測中心等專業技術機構報告，并將事件信息報告當地食品藥品監督管理部門和衛生行政部門，當地食品藥品監督管理部門和相關專業技術機構接到報告后，立即組織人員核實后分別逐級上報，情況特殊時也可越級上報。

　　市藥品檢驗所在檢驗時發現普遍性的重大質量隱患或性質嚴重的假劣產品，應按規定及時報至市食品藥品監督管理局。

　　市食品藥品監督管理局接到疑似藥品和醫療器械群體性不良反應（不良事件）報告后，應迅速組織專家組對事件性質進行判定。確認為藥品和醫療器械突發公共事件的，立即上報并通報有關部門。

　　4.3  預警

　　發生藥品和醫療器械突發公共事件后，由專家委員會作出判定，需要在全市范圍或一定區域內發出預警的，由市食品藥品監督管理局報市領導小組同意后發出預警。

　　5．應急響應

　　藥品和醫療器械突發公共事件實行四級響應制。發生藥品和醫療器械突發公共事件，由市政府或國家、省食品藥品監督管理局確定響應級別和應急范圍，由市領導小組統一領導指揮全市應急處置工作。啟動應急響應后，相應的食品藥品監督管理部門實行24小時值班制，對涉及的藥品和醫療器械查封情況以及相關藥品和醫療器械不良反應（不良事件）監測實行日報告制，對受害和疑似受害情況實行日零報告制。

　　5.1  先期處置

　　一旦發生藥品和醫療器械突發公共事件，事發地藥品和醫療器械應急處置機構要迅速調集力量，對相關藥品和醫療器械采取緊急處置措施，盡快對事件性質和程度進行預判，全力控制事態發展，減少人身傷害和社會影響，并及時向同級政府和上級食品藥品監督管理部門報告。

　　事發地縣（市）、區醫療機構應立即停止使用涉嫌造成事件的藥品、醫療器械，藥品和醫療器械應急處置辦公室應向同級衛生行政部門發出停止使用該品種、批次藥品和醫療器械的通報。

　　5.2  一級響應措施

　　（1）市藥品和醫療器械應急處置辦公室進入緊急工作狀態，開通通訊和信息通道，有關人員立即趕到現場，實行現場指揮決策，并向市領導小組匯報現場情況。

　　（2）根據事件的種類和性質，必要時采取停產、停業、停辦大型活動、隔離等措施。

　　（3）市藥品和醫療器械應急處置辦公室組織核實引發突發公共事件的藥品和醫療器械品種及生產批號，依法采取緊急控制措施。責成并監督該產品的生產、經營企業在應急程序啟動后24小時內向各自的銷售對象發出通知，暫停該品種或批次產品的銷售、使用，并于應急程序啟動后48小時內逐級匯總該產品的全部生產和銷售情況。

　　（4）事發地縣（市）、區食品藥品監督管理部門每天收集防治藥品和醫療器械的供應情況，上報市藥品和醫療器械應急處置辦公室。市藥品和醫療器械應急處置辦公室每天收集各儲備企業有關防治藥品和醫療器械儲備情況，協調有關部門做好儲備工作。發現哄抬藥品和醫療器械價格或發布藥品和醫療器械違法廣告誤導消費者的，及時通報物價、工商部門查處。

　　（5）各級食品藥品監督管理部門組織力量加強對藥品和醫療器械市場巡查以及對防治藥品和醫療器械生產（配制）、經營和使用單位的檢查，規范防治藥品和醫療器械的供貨渠道，打擊制假售假和無證無照經營等違法行為，確保市場秩序穩定。

　　（6）市食品藥品監督管理局負責組織各級食品藥品監督管理部門依法對捐贈的藥品和醫療器械進行檢驗或監督。

　　（7）市藥品（醫療器械）不良反應（不良事件）監測中心、市疾病預防控制中心或市藥物濫用監測中心組織人員密切跟蹤事件發展進程，檢索查詢國內外相關資料，匯總相關信息報市藥品和醫療器械應急處置辦公室。

　　（8）市衛生局采取緊急處理措施，指定有條件的醫院集中收治受傷害患者，組織開展醫療救治工作。

　　（9）各級食品藥品監督管理部門配合醫療機構對已經服用或接觸引發突發公共事件的藥品和醫療器械、但目前尚未出現傷害的人群，開展隨訪、登記和求助輔導。

　　（10）對防治需要、國內又無法替代的少量進口藥品，由市藥品和醫療器械應急處置辦公室與海關協調，按照國家有關規定給予通關。

　　（11）各有關部門根據形勢需要，對本系統工作人員和執法力量統一指揮、調動，開展應急處置工作。

　　（12）市領導小組派出督查組，對藥品和醫療器械突發公共事件發生地的防治措施落實情況進行督查。

　　5.3  二級響應措施

　　（1）市藥品和醫療器械應急處置辦公室進入緊急工作狀態，開通通訊和信息通道，迅速處置出現的緊急情況，并向市領導小組匯報緊急事項，答復縣（市、區）應急處置機構的緊急請示。有關人員趕赴現場，參與現場指揮決策。

　　（2）市藥品和醫療器械應急處置辦公室組織核實引起突發公共事件的藥品和醫療器械品種及生產批號，依法采取緊急控制措施。責成并監督該產品的生產、經營企業在應急程序啟動后24小時內向各自的銷售對象發出通知，暫停該品種或批次產品的銷售、使用，并于應急程序啟動后48小時內逐級匯總該產品的全部生產和銷售情況。

　　（3）事發地縣（市）、區食品藥品監督管理部門每天收集防治藥品和醫療器械的供應情況，上報市藥品和醫療器械應急處置辦公室。市藥品和醫療器械應急處置辦公室收集各儲備企業有關防治藥品和醫療器械儲備情況，協調有關部門做好儲備工作。發現哄抬藥品、醫療器械價格或發布藥品、醫療器械違法廣告誤導消費者的，及時通報物價、工商部門查處。

　　（4）各級食品藥品監督管理部門組織力量加強對藥品和醫療器械市場巡查以及對防治藥品和醫療器械生產（配制）、經營和使用單位的檢查，規范防治藥品和醫療器械的供貨渠道，打擊制假售假和無證無照經營等違法行為，確保市場秩序穩定。

　　（5）市食品藥品監督管理局負責組織各級食品藥品監督管理部門依法對捐贈的藥品和醫療器械進行檢驗或監督。

　　（6）市藥品（醫療器械）不良反應（不良事件）監測中心、市疾病預防控制中心或市藥物濫用監測中心組織人員密切跟蹤事件發展，檢索查詢國內外相關資料，匯總相關信息報市藥品和醫療器械應急處置辦公室。

　　（7）市衛生局采取緊急處理措施，指定有條件的醫院集中收治受傷害患者，組織開展醫療救治工作。

　　（8）各級食品藥品監督管理部門配合醫療機構，對已經服用或接觸引發突發公共事件的藥品和醫療器械、但目前尚未出現傷害的人群，開展隨訪、登記和求助輔導。

　　（9）各有關部門根據形勢需要，對本系統工作人員和執法力量統一指揮、調動，開展應急處置工作。

　　（10）市領導小組派出督查組，對藥品和醫療器械突發公共事件發生地的防治措施落實情況進行督查。

　　5.4  三級響應措施

　　（1）市藥品和醫療器械應急處置辦公室進入緊急工作狀態，開通通訊和信息通道，迅速處置出現的緊急情況，并向市領導小組匯報緊急事項，答復縣（市、區）應急處置機構的緊急請示。有關人員趕赴現場，參與現場指揮決策。

　　（2）市藥品和醫療器械應急處置辦公室組織核實引起突發公共事件的藥品和醫療器械品種及生產批號，依法采取緊急控制措施。責成并監督該產品的生產、經營企業在應急程序啟動后24小時內向各自的銷售對象發出通知，暫停該品種或批次產品的銷售、使用，并于應急程序啟動后48小時內逐級匯總該產品的全部生產和銷售情況。

　　（3）事發地縣（市）、區藥品和醫療器械應急處置辦公室協調有關部門做好防治藥品和醫療器械的儲備工作。發現哄抬藥品和醫療器械價格或發布藥品和醫療器械違法廣告誤導消費者的，及時通報物價、工商部門查處。

　　（4）事發地縣（市）、區食品藥品監督管理局組織力量加大對藥品和醫療器械市場巡查以及對防治藥品和醫療器械生產（配制）、經營和使用單位檢查的力度，規范防治藥品和醫療器械的供貨渠道，打擊制假售假和無證無照經營等違法行為，確保市場秩序穩定。

　　（5）事發地縣（市）、區藥品（醫療器械）不良反應（不良事件）監測中心、疾病預防控制中心立即組織人員密切跟蹤事件發展，隨時匯總相關信息報市藥品和醫療器械應急處置辦公室。

　　（6）事發地縣（市）、區衛生行政部門采取緊急處理措施，指定有條件的醫院集中收治受傷害患者，組織開展醫療救治工作。

　　5.5  四級響應措施

　　（1）事發地縣（市）、區藥品和醫療器械應急處置辦公室進入工作狀態，開通通訊和信息通道，有關人員趕赴現場，開展應急處置工作，并及時報告處置工作進展情況。

　　（2）事發地縣（市）、區藥品和醫療器械應急處置辦公室組織核實引起突發公共事件的藥品和醫療器械品種及生產批號，依法采取緊急控制措施，暫停該品種或批次產品的銷售、使用。

　　（3）事發地縣（市）、區藥品和醫療器械應急處置辦公室協調有關部門做好防治藥品和醫療器械的供應。

　　（4）事發地縣（市）、區衛生行政部門采取緊急處理措施，指定有條件的醫院集中收治受傷害患者，組織開展醫療救治工作。

　　（5）事發地縣（市）、區食品藥品監督管理局組織力量加大對藥品和醫療器械市場巡查以及對防治藥品和醫療器械生產（配制）、經營和使用單位檢查的力度，嚴厲打擊制假售假和無證無照經營等違法行為，確保市場秩序穩定。

　　5.6  信息發布

　　市、縣兩級食品藥品監管局（或藥品和醫療器械應急處置辦公室）建立藥品和醫療器械突發公共事件的專項信息報告系統，承擔突發事件相關信息的收集、處理、分析、發布和傳遞等工作。特別重大、重大、較大藥品和醫療器械突發公共事件發生后，市藥品和醫療器械應急處置辦公室應當嚴格按照信息歸口、統一對外發布的原則，經市領導小組同意后，及時向社會發布藥品和醫療器械突發公共事件信息。

　　5.7  響應結束

　　藥品和醫療器械突發公共事件隱患或相關危險因素消除后，應急救援工作結束。市藥品和醫療器械應急處置辦公室組織有關專家進行分析論證，經檢測評價確無危害和風險后，提出終止應急響應的建議，報市領導小組批準宣布應急結束。市藥品和醫療器械應急處置辦公室匯總應急處置工作情況后，向有關部門提出具體處理意見和建議，并對藥品和醫療器械突發公共事件發生單位、責任單位的整改工作進行監督，及時跟蹤處理情況，隨時通報處理結果。

　　6．后期處理

　　6.1  善后處置

　　事發地政府各有關部門應采取措施盡快消除事件影響，按照有關規定及時下達救助資金和物資，妥善安置和慰問受害和受影響人員，盡快恢復正常秩序，保證社會穩定。

　　藥品和醫療器械生產、經營企業或醫療機構違反《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》，給藥品或醫療器械使用者造成損害的，依法承擔相應責任。

　　6.2  社會救助

　　根據藥品和醫療器械突發公共事件應急處置工作需要，組織動員社會各界開展捐贈活動。

　　6.3  撫恤、補助與補償

　　地方各級政府要組織有關部門對因參與應急處置工作致病、致殘、死亡的人員，按照有關規定給予相應的補助和撫恤。

　　應急工作結束后，地方各級政府要組織有關部門對應急處置期間緊急調集、征用的有關物資、勞務、醫療資源等進行合理評估，及時給予補償。

　　6.4  后期評估

　　應急工作結束后，事發地藥品和醫療器械應急處置辦公室應進行總結評估，查明事件緣由，明確責任，提出改進建議，由市藥品和醫療器械應急處置辦公室匯總后報市領導小組。

　　7．保障措施

　　7.1  通信保障

　　啟動應急程序后，地方各級政府及相關部門要開通應急通訊網絡，公布聯系人、聯系方式，確保信息通暢。

　　7.2  醫療保障

　　各級衛生部門負責組建應急醫療救治隊伍，指定救治機構。

　　7.3  物資保障

　　地方各級政府應保障藥品和醫療器械突發公共事件應急處置所需的設施、設備和物資，藥品和醫療器械應急處置辦公室協調相關部門對應急防治藥品和醫療器械實施調度、監督，保證及時有效供應。

　　7.4  治安、交通保障

　　公安部門負責應急各階段、各場所的治安保障。交通、公安、建設、海事、民航等部門負責應急交通運輸保障的組織實施工作。

　　7.5  資金保障

　　按照分級負擔原則，各級財政部門負責安排本級藥品和醫療器械突發公共事件應急處置工作所需的經費，保證及時足額到位，并對經費使用情況實施監督。

　　7.6  技術保障

　　各級政府建立藥品和醫療器械突發公共事件信息系統，及時收集、分析、發布和傳遞信息，實現相關部門之間信息共享。

　　市藥品和醫療器械突發公共事件專家委員會除參與應急處置工作外，還應不定期針對藥品和醫療器械臨床使用情況及可能引發藥品和醫療器械不良反應（不良事件）的各種因素進行研究。有計劃地組織開展應對藥品和醫療器械突發公共事件的相關科學研究，提高分析、研判能力。

　　藥品檢驗機構應適應應急處置過程中產品質量的檢驗、檢測工作需要，為產品質量鑒定提供科學依據。各相關專業技術機構要開展相關專業技術研究，加強人員培訓，完善技術裝備，提高技術水平和快速反應能力。

　　7.7  演習演練

　　加強應急處置隊伍建設，定期開展有針對性的培訓和演習演練，提高應急處置能力。市藥品和醫療器械應急處置辦公室根據實際工作需要，結合應急預案，統一組織安排全市性或區域性突發公共事件應急處置的綜合演習演練，檢驗和強化應急準備，協調應急響應能力，并對演習結果進行總結和評估，進一步完善應急預案。

　　各縣級食品藥品監管局（或藥品和醫療器械應急處置辦公室）要根據本地區實際情況和工作需要，結合應急預案，統一組織藥品和醫療器械突發公共事件的應急演練。

　　7.8  宣傳教育

　　加強合理用藥宣傳，引導公眾正確認識和對待藥品和醫療器械不良反應（不良事件），提高全社會的防范和報告意識，防止和減少不合理用藥、用械事件的發生。特別是在應急狀態下，要引導媒體正確報道，避免引起社會恐慌。

　　7.9  督導檢查

　　市領導小組不定期派出督查組，對各地藥品和醫療器械突發公共事件的應對工作進行督導、檢查。

　　8．獎懲

　　藥品和醫療器械突發公共事件應急處置工作實行行政領導負責制和責任追究制。

　　8.1  獎勵

　　縣（市、區）政府對在藥品和醫療器械突發公共事件應急處置工作中做出貢獻的先進集體和個人，按照有關規定給予表彰和獎勵。

　　8.2  責任追究

　　地方各級政府和有關部門要嚴格按照本預案要求認真履行職責。對工作不力，延誤應急處置工作，造成不良后果的，依法依紀追究有關人員責任。

　　9．附則

　　9.1  名詞術語解釋

　　（1）藥品和醫療器械突發性群體不良反應（不良事件），是指突然發生的，在同一地區、同一時段內，使用同一種藥品或醫療器械對健康人群或特定人群進行預防、診斷、治療過程中出現的多人藥品和醫療器械不良反應（不良事件）。

　　（2）麻醉、精神藥品群體濫用事件，是指醫療用麻醉、精神藥品用于非醫療目的過程中造成的多人以上群體不良事件。

　　（3）假劣藥品、非法或不合格醫療器械引起的群體不良事件，是指在同一時段內、同一種假劣藥品、非法或不合格醫療器械對使用人群造成的多人中毒、傷害事件。

　　9.2  預案管理

　　本預案由市食品藥品監督管理局會同市有關部門制定，并根據形勢變化和實施中發現的問題及時進行修訂，報市政府批準后實施。

　　市有關部門根據工作需要和本預案規定，制定本部門職責范圍內的工作預案，報市藥品和醫療器械應急處置辦公室備案。

　　縣（市）、區人民政府參照本預案并結合當地實際情況，組織制定本地區藥品和醫療器械突發公共事件應急預案，報市藥品和醫療器械應急處置辦公室備案。

　　9.3  預案實施時間

　　本預案自印發之日起實施。