通政辦發〔2010〕204號

各縣（市）、區人民政府，市經濟技術開發區管委會，市各委、辦、局，市各直屬單位：

　　《南通市食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定》已經市人民政府同意，現予印發。

南通市食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定

　　根據《中共江蘇省委、江蘇省人民政府關于印發〈南通市人民政府機構改革方案〉的通知》（蘇委〔2010〕19號）和《中共南通市委、南通市人民政府關于印發〈南通市人民政府機構改革實施意見〉的通知》（通委〔2010〕19號），設立市食品藥品監督管理局，為市政府工作部門。

　　一、職責調整

　　（一）將原江蘇省南通食品藥品監督管理局的職責劃入市食品藥品監督管理局。

　　（二）取消已由市政府公布取消的行政審批事項。

　　（三）將綜合協調食品安全、組織查處食品安全重大事故的職責劃給市衛生局。

　　（四）將市衛生局保健食品、化妝品衛生監督管理的職責劃入市食品藥品監督管理局。

　　二、主要職責

　　（一）組織實施藥品、醫療器械、保健食品、化妝品監督管理的法律法規，根據職責權限研究制定相關的實施辦法、工作規劃并監督實施。

　　（二）負責保健食品生產、經營的監督管理，監督實施保健食品生產經營質量管理規范，組織開展保健食品安全監測和評價，發布保健食品安全監管有關信息。

　　（三）負責化妝品的衛生監督管理工作。

　　（四）負責藥品、醫療器械行政監督和技術監督，監督實施藥品和醫療器械研制、生產、流通、使用及醫療機構制劑生產的質量管理規范。

　　（五）監督實施藥品、醫療器械、藥品包裝材料法定標準，組織開展藥品不良反應、醫療器械不良事件和藥物濫用監測，配合有關部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。

　　（六）負責藥品零售、連鎖企業許可證的核發及管理，負責二類精神藥品零售連鎖經營資格許可，核發第一類醫療器械產品注冊證，辦理第一類醫療器械生產企業登記，根據省局委托承擔藥品、醫療器械許可及管理工作。

　　（七）依法對藥品、醫療器械、藥品包裝材料生產、經營和使用單位日常監管，按規定監督抽查藥品、醫療器械、藥品包裝材料和保健食品、化妝品的質量。

　　（八）監督實施中藥材生產、藥物非臨床研究和藥物臨床試驗質量管理規范、中藥飲片炮制規范，組織實施中藥品種保護制度。

　　（九）監督管理藥品、醫療器械質量安全，監督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品。

　　（十）依法組織查處藥品、醫療器械、保健食品、化妝品等在研制、生產、流通、使用方面的違法行為。負責本地區藥品、醫療器械及保健食品廣告發布情況的監測檢查及移送。

　　（十一）負責藥品、醫療器械、保健食品、化妝品監督管理有關的法規培訓。組織實施執業藥師資格制度。

　　（十二）指導縣（市）區食品藥品監督管理、應急、稽查和信息化建設工作。

　　（十三）承辦市政府交辦的其他事項。

　　三、內設機構

　　根據上述職責，市食品藥品監督管理局設10個內設機構：

　　（一）辦公室（信息處）

　　協助局領導組織協調機關日常工作，負責局機關文秘、會務、機要、檔案、政務信息、新聞宣傳、來信來訪等工作；組織協調保密、統計、信息化、應急處置等工作；承擔安全保衛、后勤保障、機關資產管理等工作。

　　（二）人事教育處（對外交流與合作處）

　　承擔局機關及所屬單位思想政治教育、機構編制、干部人事、勞動工資等工作；組織實施執業藥師資格準入制度，協助有關部門實施執業藥師資格考試、注冊及繼續教育工作；組織實施藥學（藥品）專業技術職稱評審工作；開展有關教育培訓工作；組織開展食品藥品監管的對外交流與合作；負責局機關老干部工作，指導所屬單位離退休干部工作。

　　（三）規劃財務處

　　擬定食品藥品監管發展規劃并組織實施；擬訂機關及所屬單位財務管理制度并組織實施；承擔局機關的資產監管及財務管理；負責編制機關及所屬單位的經費預算、決算草案；安排、管理有關項目經費；負責非稅收入及所屬單位行政事業性收費的監督管理工作；承擔所屬單位內部審計工作。

　　（四）政策法規處

　　監督檢查藥品、醫療器械、保健食品、化妝品監督管理法律、法規、規章和政策的實施；承擔規范性文件和行政處罰案件的審核；負責行政執法監督工作；承擔行政復議、應訴和賠償等工作；開展法律法規宣傳教育和培訓；組織聽證、政務公開、誠信體系建設等工作。

　　（五）保健食品化妝品監管處

　　負責保健食品和化妝品生產、經營監督管理；監督實施保健食品生產經營質量管理規范及化妝品衛生標準和技術規范；組織開展保健食品安全監測和評價；承擔保健食品安全監管有關信息的發布工作；依法查處保健食品、化妝品方面的違法行為。

　　（六）藥品安全監管處（藥品不良反應監測處）

　　監督實施藥品、藥品包裝材料法定標準；配合實施國家基本藥物制度；組織開展藥品不良反應和藥物濫用監測，負責藥械不良反應的報告工作；監督實施藥品生產、中藥材生產、醫療機構制劑、藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質量管理規范；監督實施中藥品種保護制度；負責轄區內藥品生產、使用環節及醫療機構制劑配制的日常監管；依法監管毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、藥源性興奮劑和藥品包裝材料及容器；根據省局委托開展藥品生產、醫療機構制劑等現場核查以及藥品注冊核查等相關業務；處置藥品生產環節發生的藥品安全突發事件。

　　（七）藥品流通監管處

　　貫徹實施國家藥品流通法律、法規、規章和地方性法規、規章；監督實施藥品經營質量管理規范；監督實施藥品流通領域處方藥、非處方藥分類管理；負責轄區內藥品流通環節的日常監管，承擔中藥材市場監管工作；監管互聯網藥品信息服務和交易行為；參與藥品（含基本藥物、醫療器械）招標監管。

　　（八）醫療器械監管處

　　監督實施醫療器械標準；監督實施醫療器械臨床試驗、生產、經營質量管理規范和分類管理；負責轄區內醫療器械生產、經營、使用單位的日常監管；實施醫療器械不良事件監測。

　　（九）稽查處（市藥品監督稽查支隊）

　　組織實施藥品、醫療器械監督管理稽查制度；受理藥品、醫療器械的舉報和投訴；依法查處藥品、醫療器械方面的違法行為；負責對上級布置查處的產品質量案件進行調查處理；組織實施藥品、醫療器械監督抽樣工作；負責本地區藥品、醫療器械、保健食品廣告發布情況的監測檢查及移送；指導和監督縣（市）區藥品的稽查執法、應急管理、產品召回和案件查處工作。

　　（十）行政許可服務處

　　依法承擔保健食品生產、經營許可工作；負責藥品零售、連鎖企業許可證的核發及管理；負責二類精神藥品零售連鎖定點經營資格許可；核發第一類醫療器械產品注冊證；辦理第一類醫療器械生產企業登記；依法承擔化妝品衛生許可；根據委托承擔藥品、醫療器械許可及管理工作；負責本單位駐市行政服務中心窗口的管理工作；參與擬訂全市醫藥產業的發展戰略、行業規劃和有關政策；負責醫藥產業發展的引導、指導等工作。

　　另按有關規定設立機關黨組織。

　　四、人員編制

　　市食品藥品監督管理局機關行政編制為50名。

　　領導職數為：局長1名，副局長3名；正副處長（主任）25名，其中正處長（主任）12名（含機關黨總支專職副書記1名，市食品藥品稽查專員1名），副處長（副主任）13名（含市食品藥品稽查專員2名）。

　　五、附則

　　本規定由市機構編制委員會辦公室負責解釋并對執行情況進行監督檢查和評估，其調整由市機構編制委員會辦公室按規定程序辦理。